近日，四川海梦智森生物制药有限公司（以下简称：本公司）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现将有关详情公告如下：

一、药品注册证书主要内容

药品名称：吸入用异丙托溴铵溶液

英文名/拉丁名：Ipratropium Bromide Solution for Inhalation

剂型：吸入制剂

规格：2ml:O.25mg(按C₂₀H₃₀BrN0₃计)

注册分类：化学药品4类

药品批准文号：国药准字H20234749

药品有效期：24个月

上市许可持有人：四川海梦智森生物制药有限公司

生产企业：津药永光（河北）制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品相关信息

吸入用异丙托溴铵溶液属于2023年医保甲类产品，可与吸入性β受体激动剂合用于治疗急性或慢性哮喘引起的可逆性气道阻塞。

异丙托溴铵是一种具有抗胆碱能(副交感)特性的季铵化合物，通过拮抗迷走神经释放的递质乙酰胆碱而抑制迷走神经的反射。抗胆碱能药物可阻止乙酰胆碱和支气管平滑肌上的毒蕈碱受体相互作用引起的细胞内Ca²⁺浓度增高，进而引起支气管扩张。

过去十年，我国每年呼吸系统用药量不断增加，未来更有巨大的市场需求。根据数据统计，我国吸入制剂市场已超300亿元，并呈逐年上涨趋势。

三、对公司的影响

公司历来高度重视研发和创新工作，此次获得吸入用异丙托溴铵溶液注册证书，标志着本公司具备了在国内市场生产销售该药品的资格，将进一步丰富公司销售产品管线和品类，增强公司在呼吸领域的竞争力。

四川海梦智森生物制药有限公司

二〇二三年十二月二十九日