近日，四川海梦智森生物制药有限公司（以下简称：本公司）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现将有关详情公告如下：

一、药品注册证书主要内容

药品名称：吸入用复方异丙托溴铵溶液

英文名/拉丁名：Compound Ipratropium Bromide Solution for Inhalation

剂型：吸入制剂

规格：2.5ml:异丙托溴铵0.5mg(按C₂₀H₃₀BrNO₃计)与沙丁胺醇2.5mg(按C₁₃H₂₁NO₃计)

注册分类：化学药品4类

药品批准文号：国药准字H20234743

药品有效期：24个月

上市许可持有人：四川海梦智森生物制药有限公司

生产企业：津药永光（河北）制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品相关信息

吸入用复方异丙托溴铵溶液为复方制剂，属于2023年医保乙类产品，用于需要多种支气管扩张剂联合应用的患者，用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛。

异丙托溴铵是一种具有抗胆碱能(副交感)特性的季铵化合物，硫酸沙丁胺醇是选择性β₂-肾上腺素受体激动剂。两者联合作用于肺部的毒蕈碱和β₂-肾上腺素受体，产生支气管扩张作用，疗效优于单药。

过去十年，我国每年呼吸系统用药量不断增加，未来更有巨大的市场需求。根据数据统计，我国吸入制剂市场已超300亿元，并呈逐年上涨趋势。

三、对公司的影响

公司历来高度重视研发和创新工作，此次获得吸入用复方异丙托溴铵溶液注册证书，标志着本公司具备了在国内市场生产销售该药品的资格，将进一步丰富公司销售产品管线和品类，增强公司在呼吸领域的竞争力。

四川海梦智森生物制药有限公司

二〇二三年十二月二十九日