继今年4月11日，四川海梦智森生物制药有限公司（以下简称：本公司）获得硫酸特布他林雾化吸入用溶液1ml规格批文（国药准字H20233428）后，近日本公司再次收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现将有关详情公告如下：

一、药品注册证书主要内容

药品名称：硫酸特布他林雾化吸入用溶液

英文名/拉丁名：Terbutaline Sulfate Nebuliser Solution

剂型：吸入制剂

规格：2ml:5mg

注册分类：化学药品4类

药品批准文号：国药准字H20233585

上市许可持有人：四川海梦智森生物制药有限公司

生产企业：天津金耀集团河北永光制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品相关信息

根据核准的药品说明书，本公司的硫酸特布他林雾化吸入用溶液主要用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛，适用人群包括成人及儿童。

硫酸特布他林雾化吸入用溶液属于医保乙类产品，是一种β₂受体激动剂，通过选择性兴奋β₂受体舒张支气管。特布他林可增加由于阻塞性肺病降低的黏液纤毛清洁功能，从而加速黏液分泌物的清除。雾化吸入给药具有直接作用于靶器官，起效迅速、疗效佳、不良反应低等优势。吸入特布他林可在数分钟内起作用，作用持续长达6小时。

过去十年，我国每年呼吸系统用药量不断增加，未来更有巨大的市场需求。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内硫酸特布他林雾化吸入用溶液2021年度终端销售金额约为7.44亿元，并呈逐年上涨趋势。

三、对公司的影响

公司历来高度重视研发和创新工作，此次获得硫酸特布他林雾化吸入用溶液注册证书，标志着本公司具备了在国内市场生产销售该药品的资格，将进一步丰富公司销售产品管线和品类，增强公司在呼吸系统领域的竞争力。

四川海梦智森生物制药有限公司

二〇二三年五月十九日