近日，四川海梦智森生物制药有限公司（以下简称：本公司）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。现将有关详情公告如下：

一、药品补充申请批准通知书主要内容

药品名称：乙酰半胱氨酸注射液

英文名/拉丁名：Acetylcysteine Injection

剂型：注射剂

规格：20ml:4g

注册分类：化学药品4类

药品批准文号：国药准字H20183104

药品有效期：24个月

上市许可持有人：四川海梦智森生物制药有限公司

生产企业：瑞阳制药股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准上市许可持有人由“瑞阳制药股份有限公司”变更为“四川海梦智森生物制药有限公司”。

二、药品相关信息

       根据核准的药品说明书，本公司的乙酰半胱氨酸注射液主要在综合治疗基础上用于肝衰竭早期治疗，以降低胆红素、提高凝血酶原活动度。本产品获得过国内外多项指南推荐，获I级循证医学证据。乙酰半胱氨酸作为小分子物质,易于进入细胞，促进GSH的合成，提高组织内GSH的含量，增加组织的抗自由基及抗药物、毒物损伤的能力；乙酰半胱氨酸在体内能作为NO载体并增加NO的生物利用度，发挥NO生理效应，改善微循环，纠正组织缺氧，防止细胞进一步坏死；乙酰半胱氨酸中含有活性巯基（-SH），可对抗不同原因所致的组织氧化损伤。乙酰半胱氨酸注射液有多重药理机制，病因治疗+保肝治疗，可以全面保护肝脏。

       截止2019年，我国肝病市场已超4亿人且患者仍在逐年增加，据IQVIA数据，2016年至2019年，中国保肝药物市场总规模稳定在115亿元以上。同时，乙酰半胱氨酸注射液入选了2015年版《急抢救药品直接挂网采购示范药品》，可直接挂网销售。

三、对公司的影响

       公司历来高度重视研发和创新工作，此次获得乙酰半胱氨酸注射液补充申请批准通知书，标志着本公司成为乙酰半胱氨酸注射液国内目前仅有的三家获得国家药监局药品批准文号的上市许可持有人之一，具备了在国内市场生产销售该药品的资格，将进一步丰富公司销售产品管线和品类，增强公司在肝病领域的竞争力。

四川海梦智森生物制药有限公司

二〇二三年四月十八日