岗位职责：

1、全面监控GMP的生产现场执行情况；

2、审核所监控范围的批生产记录；

3、文件审核，核对文件的法规符合性、现场操作一致性等；

4、负责区域内偏差、CAPA的管理，包括：偏差发生的确认、应急处理、偏差原因调查与分析、纠正与预防措施的执行情况的及时性与有效性确认；

5、对生产现场涉及的变更进行分析，监督变更的实施、并对实施效果进行确认及评价；

6、抽查生产结束后的清洁、清场是否按SOP进行，包括清洁方法、清洁剂的使用。完成清洁验证取样；

7、完成验证产品的取样工作；

8、组织IPC在产品生产过程中的控制质量监控和取样，并对IPC的工作情况进行检查、考核；

9、完成上级交办的其他工作；

岗位要求：

1、具有药学相关专业大专及以上学历,有一年以上从事药品生产和质量管理相关工作经验；

2、具备良好的质量管理理念，严格监督GMP的执行，熟悉国家药品相关法律法规。熟悉国家药品相关质量标准；

3、具有良好的敬业精神和职业道德操守，高度的责任心，能承受较大的工作压力。

4、具有较强的判断能力、计划与执行能力、沟通协调能力、学习能力、分析问题解决问题能力及应变能力;

5、此岗位需出差。